石四药司替戊醇原料药获批上市

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新京报讯（记者王卡拉）8月14日，石四药集团发布公告，司替戊醇已获国家药监局批准登记，成为在上市制剂中使用的原料药，也将是国内首家。

司替戊醇由法国Biocodex公司开发，已在欧盟、日本、美国等多个国家和地区上市，与氯巴占、丙戊酸盐等药物联用治疗Dravet综合征（婴儿严重肌阵挛性癫痫）。Dravet综合征为婴儿期起病的药物难治性癫痫综合征，属于遗传性肌病导致的癫痫，被国际抗癫痫联盟列为最有害的癫痫病之一。2018年，该病已被列入我国首批罕见病目录。

新京报记者查询国家药监局数据库，原研药尚未在国内上市。2022年4月，石四药集团提交司替戊醇干混悬剂的上市申请，同年5月被纳入优先审评审批程序，是国内独家申报该品种的企业。今年7月27日，石四药集团的司替戊醇干混悬剂500毫克及250毫克规模的产品首仿获批上市。

校对 翟永军

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